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MerkenGMP-Beanstandungen bei Inspektionen von pharmazeutischen Herstellbetrieben in den USA, in Europa und in der Schweiz / Schwerpunkt: Validierung/Qualifizierung
Rubrik: Sonderthema
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1076 (1999))
GMP-Beanstandungen bei Inspektionen von pharmazeutischen Herstellbetrieben in den USA, in Europa und in der Schweiz / Schwerpunkt: Validierung/Qualifizierung / Harder B
GMP-Beanstandungen bei Inspektionen von pharmazeutischen Herstellbetrieben in den USA, in Europa und in der Schweiz Schwerpunkt: Validierung/Qualifizierung Beatrice A. Harder a , Hansruedi Siegrist b und Jost Wiederkehr c The R. W. Johnson Pharmaceutical Research Institute, A Division of Cilag AG a , Schaffhausen, Novartis Animal Health Inc.b , Basel, und Bundesamt für Gesundheit c , Bern (Schweiz) Bei Inspektionen von pharmazeutischen Herstellbetrieben werden jedes Jahr vielerlei GMP-Abweichungen identifiziert und als Beanstandungen rapportiert. Da in den USA, im Gegensatz zu Europa, Inspektionsberichte öffentlich zugänglich sind, wurden bisher ungleich mehr Daten und Statistiken von FDA-Inspektionen publiziert. Die Sammlung und statistische Darstellung solcher Informationen wird diskutiert, und es werden Themenkreise der häufigsten Beanstandungen aufgezeigt. Die in den Themenkreis Validierung/Qualifizierung fallenden Beanstandungen stehen häufig auf den vordersten Plätzen der Mängelstatistiken. Deshalb werden die Begriffe Qualifizierung und Validierung diskutiert und verschiedene Richtlinien dazu zitiert. Ursachen solcher GMP-Abweichungen werden analysiert. Inspektionsdaten können für pharmazeutische Betriebe sowohl zum Vergleich mit eigenen Erfahrungen und dadurch zur Verbesserung der eigenen GMP-Compliance als auch zur Trendanalyse von behördlichen Inspektionsschwerpunkten von Nutzen sein. Die Behörden sehen darin ein wertvolles Werkzeug, um eine Gewichtung und Gruppierung von Beanstandungen zu erstellen, um generelle GMP-Schwachpunkte zu eruieren und um den Compliance-Standard der verschiedenen Hersteller untereinander zu vergleichen. Key words Beanstandungen · GMP-Compliance · Inspektionen · Pharmazeutische Herstellbetriebe · Qualifizierung · Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999
